Trong Kiểm tra độ ổn định - Tổng quan, chúng tôi xem xét Yêu cầu kiểm tra độ ổn định - Lựa chọn buồng, Yêu cầu xác thực, Các vấn đề về IQOQPQ và IPV.

Như một cách để hiển thị hạn sử dụng thuốc của bạn trên nhiều thị trường, nhà sản xuất phải bán lẻ thuốc trong bất kỳ khoảng thời gian quy định nào liên quan đến nhiệt độ và độ ẩm. Điều này được thực hiện trong phòng thí nghiệm độ ổn định (còn được gọi là ngăn ổn định).

Các cơ quan quản lý ở mỗi thị trường, bao gồm FDA ở Mỹ, HPRA ở Ireland, quy định điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cần áp dụng và thời gian lưu trữ mẫu thử, chẳng hạn như tối thiểu từ 6 đến 12 tháng. Trong giai đoạn này, các mẫu thử nghiệm được đánh giá và đánh giá hiệu lực cũng như sự suy thoái của chúng. Đây được gọi là kiểm tra độ ổn định.

Các điều kiện phổ biến nhất là 25 ° C / 60% RH. Đối với dự án đầu tiên, điều kiện bổ sung có thể là 40 ° C / 75% RH. Các điều kiện khác bao gồm 30 ° C / 65% RH, 30 ° C / 35% RH và 25 ° C / 40% RH.

Một vấn đề khác là nhiệt độ của đồ cần bảo quản trong tủ lạnh là 5 ° C ± 3 ° C. Điều kiện thử nghiệm là -20 ° C ± 5 ° C đối với các mặt hàng dự định bảo quản trong tủ lạnh.

Di sản văn hóa phi vật thể

ICH là Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với các sản phẩm trị liệu dùng cho con người, tổ chức phát triển các quy định về kiểm tra độ ổn định của công việc. ICH Q1A quy định rằng các điều kiện phải được duy trì ở ± 2 ° C và ± 5% RH trong khoảng thời gian đều đặn trong quá trình thử nghiệm độ ổn định.

Ngoài ra, nếu các điều kiện này chắc chắn không được đáp ứng trong hơn 24 giờ, thử nghiệm có thể phải kéo dài, dẫn đến nhiều phương thức. Báo cáo là bắt buộc nếu các điều kiện lệch khỏi ± 2 ° C / ± 5% RH trong một khoảng thời gian ngắn. Điều này có thể là do cửa trước mở ra để "sơn" ví dụ. Loại hoạt động này thường được ghi trong bảng hiệu phòng.

Nếu bạn không thể tìm thấy lời giải thích rõ ràng, bạn có thể cần tìm kiếm sự trợ giúp từ một chuyên gia dịch vụ. Nếu có vấn đề với phòng thương mại, người bán lại yêu cầu một câu trả lời đơn giản và mặc dù anh ta được cho là sẽ cung cấp nhiều nội dung bổ sung, đánh giá viên cũng mong đợi một số nội dung từ trang web. Nó cũng được khuyến khích để có được dự phòng, tức là có một phòng khác trên trang web như một bản sao lưu các tệp. Buồng kiểm tra độ ổn định phải được xác nhận đầy đủ và sẵn sàng để sử dụng.

Phòng kiểm tra độ ổn định quang học

Để chứng minh thời hạn sử dụng trong điều kiện ánh sáng xung quanh, các mẫu thử nghiệm có thể được chiếu với liều lượng chính xác của tia UV và ánh sáng nhìn thấy trong các ngăn được thiết kế đặc biệt. ICH Q1B quy định rằng nhiệt độ phải được kiểm soát để ngăn chặn các vị trí quá nóng cục bộ.

Các thành phần an toàn và 21 CFR 11 Các

điều kiện trong nhà phải được giám sát độc lập. Điều này thường yêu cầu các bộ truyền nhiệt độ và độ ẩm được kết nối với phương pháp ghi. Ở nhiệt độ phòng ổn định về ánh sáng, nhiều khả năng sẽ bắt được tia UV và ánh sáng có cường độ cao đáng kể.

Thiết bị phải tuân thủ các quy tắc 21 CFR Thành phần 11 của Hoa Kỳ, cho dù đó là máy ghi giấy hay máy tính. 21 CFR Hợp phần 11 quy định rằng hầu hết các hệ thống lưu trữ và phân loại chi tiết có liên quan phải được thiết kế để ngăn chặn việc làm giả, làm hỏng, thay đổi không thể truy xuất hoặc làm hỏng chi tiết. Đối với máy tính xách tay hoặc hệ thống máy tính, các bài kiểm tra định kỳ (IQOQ - Chứng chỉ Thiết lập, Chứng chỉ Hoạt động) phải được thực hiện để thể hiện sự tuân thủ.

Chứng chỉ Phòng Thương mại

Tương tự như vậy, việc kiểm tra định kỳ đối với buồng mới của bạn (chứng nhận hoạt động IQOQ và PQ) là bắt buộc. Trong suốt thời gian tồn tại của nó, nó nên được duy trì thường xuyên (thường là hỗ trợ bảo trì phòng ngừa hàng năm và đánh giá hiệu chuẩn), tốt nhất là với nhiều đầu dò được lập bản đồ hàng năm (IPV - Xác minh Hiệu suất Thiết bị).

PQ và IPV thường yêu cầu ít nhất một hoạt động theo dõi 24 giờ, dỡ hàng, đóng gói hoặc cả hai. Trong quá trình hoạt động này, các điều kiện màn hình phải duy trì ở điểm cài đặt ± 2 ° C, ± 5% RH. Thiết bị kiểm tra cho các đánh giá cụ thể này phải được điều chỉnh trở lại ít nhất hàng năm và đáp ứng các tiêu chí chung IQOQ của 21 CFR P11.

Câu hỏi lựa chọn phòng ổn định

Các yếu tố sau đây cần được xem xét:

Độ tin cậy Nó có được công nhận, áp dụng và đáng tin cậy không?

Nên giảm sự mất cân bằng nhiệt độ và độ ẩm

Chuẩn bị cho các nhu cầu hiện có và tiềm năng

Dấu chân có thể là nhỏ nhất

Bạn có cung cấp hỗ trợ khu vực lân cận để phản hồi nhanh chóng, kiểm kê phụ tùng và chứng nhận sửa chữa điện lạnh không?

Các ngăn phải bao gồm các tay cầm như bộ giới hạn nhiệt độ và các bản ghi lỗi

. Nó phải được đổ đầy lại một cách nhanh chóng.

Giảm dịch vụ người

dùng Yêu cầu ít vật tư tiêu hao

Tạo độ ẩm sạch và vô trùng. Không được tiêm vi sinh vật vào buồng

Có thể khóa bàn phím Các

lỗi phải có kết quả, có thể được theo dõi thông qua các phương pháp quản lý phát triển

Cần xây dựng chương trình đào tạo sản xuất tự động xuất sắc theo GAMP

IQOQ, PM và IPV có hiệu chuẩn có thể xác định nguồn gốc, được chứng nhận 21 CFR Thành phần 11 và phải được lấy từ Nhà sản xuất Phòng ổn định Thchamber.