Kiểm tra độ ổn định là một nghiên cứu được thiết kế để cung cấp thông tin về cách một thành phần dược hoạt động hoặc chương trình dược phẩm đã hoàn thành bị ảnh hưởng như thế nào bởi nhiệt độ, độ ẩm, khí hậu và ánh sáng theo thời gian. Thông tin này có nguồn gốc từ thông tin này để kiểm tra sự phù hợp, ngày hết hạn và các điều kiện bảo quản được khuyến nghị đối với dược chất hoạt động, và các ngăn ổn định là rất cần thiết khi tiến hành các nghiên cứu này.

Phòng ổn định - Sự sống còn của Fittest

Độ tin cậy và độ lặp lại, độ tin cậy và độ chắc chắn của các yếu tố trong một quy trình đang diễn ra sẽ là những mục tiêu tốt nhất cho một buồng bảo trì ổn định. Lớp thép không gỉ chắc chắn bên trong phải có khả năng chống lão hóa và dễ lau chùi. Mã hóa phải dễ sử dụng và tất nhiên phải bao gồm chứng chỉ hiệu chuẩn, trình ghi thông tin và tài liệu xác minh.

Phòng Thử nghiệm Môi trường cho các ngăn ổn định trong ngành dược phẩm

Hiện có những lựa chọn thiết thực nào để đáp ứng những yêu cầu này? Tôi phải đặc biệt chú ý đến những yếu tố nào? Ưu và nhược điểm của các tùy chọn thực tế khác nhau là gì? Trang web này cung cấp cho bạn thông tin ban đầu.

1. Kiểm tra nhiệt độ ẩm và phòng cách nhiệt

Buồng nhiệt độ và độ ẩm không đổi nhanh chóng phân hủy tất cả các giá trị nhiệt độ và độ ẩm lý tưởng có thể đạt được. Các tùy chọn hiệu quả thường khác nhau đối với các ngăn ổn định khác nhau. Ví dụ, một số mô hình đáp ứng từng điều kiện thời tiết được đưa ra trong các khuyến nghị của ICH và các điều kiện cho năm vùng thời tiết được đưa ra trong các khuyến nghị của ICH. Mô hình này rất tổng quát và có thể được kết hợp với nhau như một dự phòng chung nếu cần. Các mô hình khác chỉ mô phỏng một số điều kiện thời tiết nên có rất ít thủ tục.

2. Luồng gió ngang hoặc từ trên xuống

Với luồng không khí từ bên này sang bên kia, không khí được phân bổ đều trên mỗi kệ, bất kể điều kiện của giá trong khoang giữ ổn định. Chu kỳ nhiệt độ và độ ẩm tối ưu đạt được khi khởi động buồng giữ. Điều này cũng đúng đối với vấn đề luồng gió sang hai bên.

Trong trường hợp không khí đi từ trên xuống, tức là từ dưới lên trên, không khí khuếch tán qua giá đỡ, bắt đầu từ phía dưới, tăng dần tâm, và cuối cùng đến giá đỡ tốt nhất. Mỗi kệ về cơ bản vô hiệu hóa sự lưu thông oxy.

3. Làm ẩm nước

Không chỉ là loại tạo ẩm quan trọng - chất lỏng được cung cấp cho buồng giữ ổn định cũng cần phải có chất lượng tốt. Một khu vực cấp thoát nước gắn liền với khu đất chỉ là một lựa chọn, khi sử dụng một bể chứa lớn để cung cấp nước ngọt và giữ cho nước thải tích tụ trực tiếp trong nhà được ổn định là một lựa chọn khác. Tùy chọn thứ hai cho phép lắp đặt buồng chứa nước cách xa nguồn cấp nước trên trang web. Trong cả hai trường hợp, bộ trao đổi ion sẽ chuẩn bị nước ngọt đạt chất lượng mong muốn.

4. Chương trình liên tục

Buồng bảo dưỡng ổn định hoạt động liên tục hơn 8.000 lần / năm. Mô hình mạnh mẽ, nguồn lực vững chắc và các thành phần được phát triển để đạt được độ tin cậy tối ưu sẽ là nền tảng, đảm bảo rằng những tình huống hoạt động khó khăn này sẽ tồn tại lâu dài.

Để có thể giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo tốn nhiều thời gian và kiểm soát sự ô nhiễm sinh học bên trong, cần có một nội thất dễ dàng làm sạch kỹ lưỡng.

Hợp kim đáng kể bằng thép không gỉ, giá đỡ có thể tháo rời, làm ẩm bằng hơi nước và thiếu nguồn tài nguyên tổng hợp bên trong chỉ là một số yếu tố quan trọng. Một số kiểu máy cũng cung cấp dải nhiệt độ dài lên đến 100 ° C, có nghĩa là có thể khử trùng.

5. Mã hóa và ghi âm

Điểm mấu chốt liên quan đến phần mềm đã được phê duyệt là sự sẵn có của tài liệu đầy đủ và đầy đủ về tất cả các yếu tố liên quan trong từng điều kiện hoạt động. Không cần phải nói, chứng chỉ hiệu chuẩn về nhiệt độ, khí hậu, trình ghi thông tin (ghi thông tin độc lập với tệp phương pháp) và tài liệu xác nhận với IQ (chứng chỉ thiết lập), OQ (chứng nhận chức năng) và PQ (chứng nhận hiệu suất).

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về Phòng Kiểm tra Độ ổn định Y tế của chúng tôi , vui lòng liên hệ với chúng tôi tại thchamber.com.